3月25日，国家药品监督管理局(NMPA)发布批件，批准复宏汉霖的PD-1单抗「斯鲁利单抗」获批上市，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。这是第7款国产PD-1单抗，也是复宏汉霖首款获批上市的创新药。

　　值得一提的是，该产品针对鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的两项国际多中心III期临床试验在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区先后开设了研究中心。其中治疗局部晚期或转移性sqNSCLC的NDA已获NMPA受理，有望今年获批上市。H药联合化疗一线治疗ES-SCLC的国际多中心III期研究已达到主要终点总生存期(OS)，公司计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的PD-1抑制剂。

（文章来源：格隆汇）